Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut

Context sidebar Regulatory Associate (80-100%) Swissmedic ist die Schweizerische Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie gewährleistet, dass nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Für unsere Abteilung Regulatory Assessment suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/einen Regulatory Associate (80-100%) Ihre neue Herausforderung Sie arbeiten in einem Case Team gemeinsam mit Regulatory Managern und Assessoren. Sie bereiten administrativ die Zulassungs- und Änderungsgesuche für Humanarzneimittel vor und bearbeiten diese teilweise selbständig. Sie führen die Gesuche in unseren EDV-Systemen und kontrollieren Packmaterial- und Arzneimittelinformationstexte. Zudem erledigen Sie Korrespondenz in deutscher und französischer Sprache und beantworten telefonische Anfragen. Zu den weiteren Aufgaben gehören die EDV-unterstützte Terminüberwachung sowie die Verwaltung von Präparatedokumentationen und Sitzungs-Unterlagen. Ihr Profil Sie verfügen idealerweise über eine Ausbildung als Medizinische Praxisassistentin, Drogist/in oder Pharmaassistentin und haben sich im kaufmännischen Bereich weitergebildet. Sehr gute Deutsch- und Französischkenntnisse in Wort und Schrift und Basiskenntnisse in Englisch erleichtern Ihnen die tägliche Arbeit. MS-Office-Programme wenden Sie gerne und ohne Mühe an. Ihre rasche Auffassungsgabe und Ihr Arbeitsverhalten erlauben es Ihnen, Zusammenhänge zielsicher zu erkennen und Prioritäten konsequent zu setzen. Auch hektische Situationen bringen Sie nicht aus der Ruhe. Probleme gehen Sie selbstständig sowie lösungsorientiert an. Mit Ihrer offenen und unkomplizierten Art integrieren Sie sich rasch in das multidisziplinäre Team und können dieses effizient entlasten helfen. Wir bieten Ihnen in einem fachlich interessanten Umfeld an der Schnittstelle von Medizin, Pharmazie und öffentlicher Gesundheit eine abwechslungsreiche und spannende Tätigkeit. Ein flexibles Jahresarbeitszeitmodell, Homeoffice Möglichkeiten und Büroräumlichkeiten in unmittelbarer Nähe vom Hauptbahnhof Bern sind Bestandteile attraktiver Anstellungsbedingungen. Fühlen Sie sich angesprochen? Dann zögern Sie nicht, Ihr vollständiges Bewerbungsdossier an uns zu senden. Für telefonische Auskünfte stehen Ihnen gerne Frau Chantal Walther Einheitsleiterin Regulatory Assessment oder Jessica Geyer, Personalfachfrau zur Verfügung (+41 58 462 02 11). Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. bewerbung@swissmedic.ch Swissmedic Personal und Organisation Ref. RA RAS Hallerstrasse 7 3012 Bern Kontakt Chantal Walther Einheitsleiterin Regulatory Assessment oder Jessica Geyer Personalfachfrau +41 58 462 02 11 bewerbung@swissmedic.ch Zum Seitenanfang

Context sidebar Quality Assessor/in (80-100%) Swissmedic ist die Schweizerische Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie gewährleistet, dass nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Abteilung Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) im Bereich Bewilligungen und Überwachung Arzneimittel ist für die Bewilligung, Zulassung und Kontrolle von ATMP sowie neuartigen Therapien und Verfahren zuständig. Darunter fallen Gentherapeutika, somatische Zelltherapien, Tissue Engineering, sowie Nukleinsäure-basierte Präparate, wie z.B. Oligonukleotide, mRNA (inkl. Impfstoffe) oder antisense RNA (asRNA). Wie bei den Arzneimitteln, gelten bei den ATMP sinngemäss die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes bezüglich Zulassung, klinischen Versuchen, Betriebsbewilligungen, Werbung, Vigilanz und Verwaltungsmassnahmen. Ferner liegen nicht standardisierbare Produkte, devitalisierte Präparate oder autologe Transplantate in der Zuständigkeit der Abteilung ATMP. Per sofort oder nach Vereinbarung suchen wir für die Abteilung ATMP eine/n Quality Assessor/in (80-100%) Ihre neue Herausforderung Es erwartet Sie eine wissenschaftlich anspruchsvolle Aufgabe. Sie beurteilen Gesuche und erstellen Evaluationsberichte für relevante Qualitätsaspekte der Gesuche für die Bewilligung und die Änderungen klinischer Versuche von ATMP und Biotechnologika. Dabei arbeiten Sie in interdisziplinären Teams (v.a. mit Assessoren und Assessorinenn aus der Präklinik, der Klinik und dem Regulatory Assessment) oder mit Partnerbehörden zusammen. Sie sind verantwortlich für die Ausarbeitung von fachlichen Stellungnahmen und beantworten Fragen intern sowie aus Fachkreisen und Öffentlichkeit in Verbindung mit klinischen Versuchen. Sie nehmen an Sitzungen oder Hearings mit Firmenvertretern (Scientific Advice) teil und beteiligen sich aktiv an der Ausarbeitung von internen, nationalen und internationalen Richtlinien sowie an Gremien- und Behördenarbeit. Ihr Profil Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Pharmazie, Biologie/Biochemie oder Chemie, vorzugsweise mit Promotion. Sie haben Interesse am Beurteilen von wissenschaftlichen Unterlagen und arbeiten gerne fokussiert. Profunde Kenntnisse sowie einige Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, auf dem Gebiet der Entwicklung, Produktion (CMC) oder Zulassung von Arzneimitteln, ATMPs und/oder biologischen Arzneimitteln sind eine Voraussetzung für diese anspruchsvolle Aufgabe. Sie sind selbstständiges Arbeiten gewohnt, sind flexibel und denken innovativ. Gute Kenntnisse in zwei Amtssprachen und sehr gute Englischkenntnisse runden ihr Profil ab. Wir bieten Ihnen In einem fachlich innovativen und dynamischen Umfeld bieten wir Ihnen eine selbständige und verantwortungsvolle Tätigkeit. Ein ausgesprochen flexibles Jahresarbeitszeitmodell und moderne Büroräumlichkeiten in der Nähe des Europaplatzes Bern sind Bestandteile attraktiver Anstellungsbedingungen. Die Arbeit kann teilweise im Home Office erfolgen. Fühlen Sie sich angesprochen? Dann zögern Sie nicht, Ihr vollständiges Bewerbungsdossier an uns zu senden. Für Auskünfte stehen Ihnen gerne Dr. Julia Djonova, Abteilungsleiterin ATMP, oder René Reusser, HR Business Partner, zur Verfügung (Telefon +41 58 462 02 11). Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. bewerbung@swissmedic.ch Swissmedic Personal und Organisation Ref. QA ATMP Hallerstrasse 7 3012 Bern Kontakt Dr. Julia Djonova Abteilungsleiterin ATMP oder René Reusser HR Business Partner +41 58 462 02 11 bewerbung@swissmedic.ch Zum Seitenanfang

Context sidebar Clinical Assessor/in (80-100%) Swissmedic ist die Schweizerische Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie gewährleistet, dass nur qualitativ einwandfreie, sichere und wirksame Heilmittel in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die Abteilung Clinical Assessment umfasst ca. 40 Mitarbeitende. Sie beurteilen die klinischen, pharmakokinetischen und biostatistischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit und das daraus resultierende Nutzen-Risikoverhältnis von Arzneimitteln. Möchten Sie am Puls neuster medizinischer Erkenntnisse und Entwicklungen arbeiten und sich als wissenschaftlich orientierte/r Mediziner/in in ein neues, spannendes Tätigkeitsgebiet einbringen? Für unsere Abteilung Clinical Assessment suchen wir einen Clinical Assessor/in (80-100%) Ihre neue Herausforderung Als medizinische(r) Expertin/Experte erwartet Sie eine wissenschaftlich anspruchsvolle Aufgabe an einer hochinteressanten Schnittstelle des Gesundheitswesens. Im Rahmen von Antragsverfahren begutachten Sie die klinische Dokumentation von Arzneimittel-Entwicklungsprogrammen für verschiedene Therapiegebiete und wirken an Zulassungsentscheidungen mit. Dank Ihrer Mitwirkung können Patienten/innen rasch Zugang zu innovativen Therapien von zentraler Bedeutung erhalten. Sie arbeiten interdisziplinär mit verschiedenen Fachrichtungen und mit einem externen Expertengremium zusammen. Nach Bedarf vertreten Sie auch die Abteilung Clinical Assessment in internen und externen Fachgruppen. Internationale Zusammenarbeit mit Partnerbehörden ergänzt diese spannende Rolle. Ihr Profil Nach dem Abschluss Ihres Studiums in Humanmedizin haben Sie eine Facharztausbildung in Innerer Medizin absolviert oder eine äquivalente Qualifikation erworben und verfügen idealerweise über klinische Erfahrung im Bereich Gastroenterologie oder Rheumatologie. Zusätzlich bringen Sie Kenntnisse in den Methoden der klinischen Forschung und optimalerweise Arbeitserfahrung aus der pharmazeutischen Industrie mit. Sie arbeiten gerne wissenschaftlich, fokussiert, eigenverantwortlich, interdisziplinär und verfügen über eine hohe Sozialkompetenz. Ausserdem erfassen Sie komplexe Zusammenhänge rasch und setzen Ihre redaktionellen Fähigkeiten gerne beim Verfassen von medizinischen Berichten ein. Sie kommunizieren klar und adressatengerecht in mindestens einer Amtssprache und in Englisch. Wir bieten Ihnen In einem fachlich interessanten Umfeld an der Schnittstelle von Medizin, Pharmazie und öffentlicher Gesundheit bieten wir Ihnen eine abwechslungsreiche und spannende Tätigkeit an. Attraktive Anstellungsbedingungen, ein flexibles Jahresarbeitszeitmodell mit der Möglichkeit einen Teil Ihres Pensums im Home Office zu arbeiten und ein Arbeitsort in unmittelbarer Nähe zum Hauptbahnhof Bern gehören zu dieser spannenden und vielseitigen Tätigkeit. Fühlen Sie sich angesprochen? Dann zögern Sie nicht, Ihr vollständiges Bewerbungsdossier an uns zu senden. Für telefonische Auskünfte steht Ihnen Dr. Justyna Kozik-Jaromin, Einheitsleiterin Clinical Assessment oder Jessica Geyer, Personalfachfrau gerne zur Verfügung (Telefon +41 58 462 02 11). Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. bewerbung@swissmedic.ch Swissmedic Personal und Organisation Ref. CA 3 Hallerstrasse 7 3012 Bern Kontakt Dr. Justyna Kozik-Jaromin Einheitsleiterin Clinical Assessment oder Jessica Geyer Personalfachfrau +41 58 462 02 11 bewerbung@swissmedic.ch Zum Seitenanfang